Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Loại A

Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị loại A, xin vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

(i) Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

(ii) Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

(iii) Thiết bị y tế thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu (Xem chi tiết tại Thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu) thì khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

(iv) Thiết bị y tế không thuộc trường hợp (ii) và (iii) tại Mục 1 này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

(v) Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

(vi) Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan.

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu sau đây hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế:

+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý: Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Khi thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật, tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

Door to Door Việt luôn sẵn sàng cho bất kỳ câu hỏi nào từ Quý vị.

Bộ phận hỗ trợ chúng tôi hoạt động 24/7.

Bạn có thể liên hệ đến Hotline:  0886 28 8889. Hoặc vui lòng điền thông tin theo mẫu bên dưới:

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Hợp đồng thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

– Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

– Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Trên đây là các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D. Logistics Solution hy vọng sẽ phần nào giúp Quý doanh nghiệp chuẩn bị được hồ sơ nhập khẩu một cách thuận lợi. Mọi thắc mắc Quý doanh nghiệp có thể liên hệ với Logistics Solution 24/7

Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Theo quy định của Luật Đầu tư thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Vì vậy, điều kiện để mua bán trang thiết bị y tế A được gắn với điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định:

Quy định về công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là điều kiện để lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với trang thiết bị y tế. Pháp luật quy định nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành theo quy định tại Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Để phân loại trang thiết bị y tế được đầy đủ, Quý doanh nghiệp cần làm theo 4 bước dưới đây:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Sau khi làm xong thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D, Quý doanh nghiệp cần phải làm đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu thiết bị y tế?

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, bạn cần phải biết doanh nghiệp của mình hoạt động thuộc quản lý của ai để gửi đúng địa chỉ xin giấy phép. Với thiết bị y tế, thuộc quản ký của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế.

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Thiết bị y tế xuất, nhập khẩu chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.